藥品GMP認證申報材料要求（細化）
1、企業的總體情況
? 1.1 企業信息
? ◆企業名稱、注冊地址；
? ◆企業生產地址、郵政編碼；?
◆、傳真、（包括應急公共衛生突 發事件24小時、）。
? 1.2 企業的藥品生產情況?
◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括分包裝、出口以及獲得許可的藥品信息；
?藥品生產范圍描述?
◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
?①應同時生產許可證副本復印件；②如有委托（受托)生產情況，應同時相應批準文件
? ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
? ①品種表（序號、產品名稱、規格（包裝規格）、批準文號、執行標準、生產車間（廠區）、是否常年生產）（附表1）
? ②近三年產量列表（序號、產品名稱、規格、批量、年產量）（附表2）
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附 件中予以標注。
①無此項，應在此處寫明“無此類操作”。②如有此類操作，則應在廠房設施中予以明確說明。
? 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍?
◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；
? ①明確寫明此次認證的車間或生產線? 列表寫明認證品種（序號、品名、規格、劑型、批量）（附表3）
? ②申請認證品種注冊批件、質量標準復印件
◆zui近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的 檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情 況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并其檢查情況。
①zui近一次檢查缺陷項、整改報告復印件；
②相關認證車間藥品GMP證書復印件。
③如有境外檢查，同時其復印件及說明。
1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的 變更情況。
①關鍵人員、設施設備、產品（如車間增加或減少新的品種）
內容應包括變更內容、時間、藥監批準或備案情況
②如無變更應明確寫明無變更
③文件變更不必在此處描述
2. 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
四個關鍵人員以及質量保證部職責。
建議參照GMP第九條“藥品質量保證系統”的十項要求，對企業的實際管理體系執行情況進行簡要描述。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
①放行流程描述（流程圖）‐批生產記錄審核、批檢驗記錄審核、審核、批準、證書發放。
②負責產品放行的具體人員，有無轉授權。
③受權人、轉受權人的資歷（姓名、年齡、畢業院校、 、畢業時間、相關工作經歷及年限）。（附表4）
2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用 到的質量風險管理方法；
①供應商分級情況
②供應商質量評估
③新供應商采用基本質量要求
④供應商變更管理
⑤物料（供應商）質量回顧
⑥供應商清單
◆簡述委托生產的情況；（如有）
委托生產品種及組織管理情況，特別是委托生產的質量控制、產品放行、質量回顧情況。
◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
①如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。
②如無委托生產或委托檢驗，應明確寫明“無委托生產、委托檢驗”
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險 管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
①是否建立風險管理程序，風險管理方針是什么？
②風險管理的應用范圍如何確定，重點是什么，何時啟 用風險評估措施。
③風險評估的方式有哪些？
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
①產品質量回顧管理方式（流程圖）、職責。
②質量回顧的重點（范圍）、實施方式。
③與趨勢分析的關聯（如有）。
3. 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部 門各自的組織機構圖；
①企業組織機構圖
②生產、質量部門組織機構圖及主要職責說明（應包括所有質量管理要素所涉及的部門）
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
①至少4名關鍵人員表（姓名、性別、年齡、崗位、畢業院校、、相關工作年限）（附表5）
② 生產、質控、質保技術人員數量及資歷表（姓名、性別、年齡、 崗位、畢業院校、、在職工作年限）（附表6）
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
①員工花名冊。（附表7）
②部門細分應與組織機構圖劃分一致。
4. 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
應包括廠房設施及生產車間建筑概況描述
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；?
申請認證劑型（產品）與車間的對應關系，當有同品種多車間生產時應特別說明。
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
倉儲區總體情況描述? 接發區、儲存區劃分、取樣區布置、特殊儲存條件（陰涼、低溫、冷庫等）
4.1.1 空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進 風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
①系統描述
②HVAC系統數量，對應型號、控制區域（圖）面積、潔凈
③局部層流狀況描述
④系統控制圖
⑤確認與驗證狀況描述
⑥運行維護情況描述
4.1.2 水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
①系統描述（水源、制水能力、制備過程及主要參數、 分配系統材質）
②制水系統控制圖
③分配系統圖
④確認與驗證狀況描述
⑤運行維護情況描述（循環方式、清洗消毒、監控）
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原 理、設計標準以及運行情況。
①系統描述（來源、生產能力、制備過程及主要參數、 分配系統材質）
②系統控制分配圖
③確認與驗證狀況描述
④運行維護情況描述
4.2
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
①主要生產設備清單
所屬車間（生產線）
序號、名稱、制造、規格型號、生產能力、安裝 位置、確認與驗證時間、驗證周期（附表8）
②主要檢驗儀器清單
所屬實驗室（如有多個實驗室）
序號、名稱、儀器編號、制造商、規格型號、精度、校驗時間、校驗周期、校驗單位、設置位置（附表9）
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
①生產廠房清潔管理
②生產車間潔凈區清潔與消毒管理
③主要生產設備清潔清洗與消毒（滅菌）管理（方法、周期、驗證）
4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
應寫明有無計算機化管理系統（如物料管理系統、稱量系統、生產控制系統等）
主要系統設計、使用情況描述（系統控制圖）
主要系統驗證情況描述
5. 文件
◆描述企業的文件系統；?
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。
? ①文件系統結構層次描述
? ②文件分類情況描述，文件結構圖
? ③文件管理狀況描述
6. 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
產品與生產車間（線）對應情況、產品歷史情況、批量、產量情況、產品控制情況（關鍵質量屬性、生產控制方式）等
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
工藝流程圖
質量控制項目表（工序、控制項目、指標、頻次）（附表10）
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
①工藝驗證管理要點描述（驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等）（附表11）
②認證產品工藝驗證情況登記表。（品名、規格、車間、驗證時間）（附表12）
◆簡述返工、重新加工的原則。
①如有應寫明管理原則、方式
②如無應明確寫明企業無返工及重新加工情況
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發放、退回）
②中間物料（領料、周轉）、半成品（儲存條件、周期、發放等）管理情況描述
③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發放）
④不合格品管理情況（發現與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）
7. 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
①質量管理組織情況（機構劃分與職責、工作流程等）
②質量檢驗場所平面布局圖
③質量標準制訂批準管理
④校驗方法的確認與驗證
⑤持續穩定性實驗管理情況
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/ 濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
藥品GMP檢查缺陷項整改
藥品GMP認證（跟蹤、飛行）檢查缺陷項整改報告
對照新版GMP整改情況表
企業名稱：（蓋章）
序號 缺陷內容 整改措施 責任人/部門 完成時間 備注
報告時間:
注：1、本細則中的附表1-12主要是該項內容建議企業能以附表的形式表達，由于各企業的實際情況不同個別表格的內容會有些許不同，企業可根據自身實際制定表格。
2、根據《國家食品藥品監督管理局安監司關于對通過新修訂藥品GMP認證企業生產能力進行調查分析的通知》（食藥監安便函〔2013〕8號）的要求，為做好我區藥品GMP認證企業生產能力調查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修訂藥品GMP認證申請的企業，在上報申請材料時請增報一份《新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況表》
