GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數、
浮游菌數、沉降菌數測試
導讀：GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數測試。 GMP附錄無菌藥品 第三章第十一條規定為評估無菌生產的微生物狀況,應對微生物進行動態檢測，監測方法有沉降降菌法.應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
塵埃粒子數 空氣懸浮粒子的標準規定如下表
潔凈度 | 懸浮粒子zui大允許數/立方米 | |||
靜態 | 動態(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
*(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
注：（1）為確認*潔凈區的，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區空氣懸浮粒子的為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度，但培養基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態測試。
塵埃粒子計數器的用途是無塵室粒子采樣與檢測,確認室內粒子數量與清潔度。
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浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下：
潔凈度 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2) | 表面微生物 | |
接觸（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
注：（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
空氣浮游菌檢測 沉降菌發（被動法）定量空氣浮游菌采樣器法（主動法） 2、環境表面監測 表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法 3、人員監測 表面取樣法（接觸碟法）
空氣浮游菌采樣法--主動法
應符合標準
GMP 藥品食品生產質量管理規范
ISO 14698-1/2 潔凈室及相關控制環境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
空氣浮游微生物采樣器是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養基的培養皿上，經培養后形成菌落予以計數。
應取一定體積的空氣（取樣體積應有代表性）
儀器應經過校驗。
浮游菌采樣器-蘇州長留凈化科技有限公司，JYQ-II(50L)浮游菌采樣器，FKC-1（100L)交直流兩用手持式浮游菌采樣器符合GMP標準。
★沉降菌法--被動法
沉降碟在空氣中的暴露時間<4小時
監控整個灌裝過程
只能給出定性和半定量的數據
應結合空氣浮游菌的數據，對沉降碟的結果進行評價
沉降菌法：簡稱沉降菌濃度。用直徑 90mm 培養皿在空氣中暴露30min ，蓋好培養皿后經過培養得出的菌落數 (CFU) ，代表空氣中可以沉降下來的細菌數，個／皿。
★表面接觸法：接觸碟采樣優于棉簽擦拭法采樣。而且接觸碟操作簡便
我公司培養皿55mm接觸性平皿：用于設備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的性，安全性。表面積為25cm2，符合新標準所規定的取樣要求。
環境表面監測：表面取樣法
應對接觸產品表面、設備、地面、墻面等定期監測
★接觸蝶法：適用于平整表面
取樣面積25cm2
培養基略有凸起，高于碟子邊緣，便于取樣
培養基中應含有中和劑/保護劑
★棉簽擦拭法：適用于不規則表面
取樣面積~25cm2
定性或定量
★人員監測
表面取樣法（接觸碟法），取樣時間一般為：
工作結束，離開潔凈區前取樣
處理異常情況后（取樣后重新更衣或更換手套）
生產過程中隨時監測
特別注意：
不得在剛消毒過后取樣
環境監測微生物測試建議用定量空氣浮游菌采樣法（用浮游菌采樣器）空氣浮游微生物采樣器是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養基的培養皿上，經培養后形成菌落予以計數。
蘇州長留凈化科技有限是的GMP認證環境檢測儀器塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、集菌儀、微生物限度儀、氣流流型測試儀、風量測試儀、風速儀溫濕度壓差測試儀、照度計、聲級計等環境檢測儀器，實驗室設備（生物安全柜、潔凈工作臺、負壓稱量室、通風柜）等。
